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索引号 000014349/2022-4369828 主题分类   市场监管、安全生产监管
发布机构 发文日期  2022年12月14日
文号 遵府办发〔2022〕16号 是否有效
标题 遵义市人民政府办公室关于印发《遵义市全面加强药品监管能力建设的实施方案》的通知
时间:2022-12-15 14:53
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遵义市人民政府办公室关于印发《遵义市全面加强药品监管能力建设的实施方案》的通知

各县、自治县、区(市)人民政府,新蒲新区管委会,市直有关单位:

《遵义市全面加强药品监管能力建设的实施方案》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真抓好贯彻落实。

遵义市人民政府办公室

2022年12月14日

遵义市全面加强药品监管能力建设的实施方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)、《贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施》(黔府办发〔2021〕31号),全面加强药品监管能力建设,推进药品、医疗器械、化妆品(以下简称“两品一械”)行业高质量发展,保障人民群众身体健康和生命安全,结合我市实际,特制定本实施方案。

一、加强监管制度体系建设

(一)完善监管制度。深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规,进一步完善市级零售药店飞行检查制度,探索建立市级化妆品飞行检查制度、药品使用单位飞行检查制度和医疗器械飞行检查制度,制定遵义市医疗器械经营企业验收准则等相关生产验收及监管制度,完善药品和医疗器械不良事件监测与监管衔接内部流转机制。建立健全内部审查工作机制,在制定涉及市场主体经济活动的药品安全监管制度及政策措施时,严格按照《公平竞争审查制度实施细则》的规定开展公平竞争审查。健全专家咨询制度、法律顾问制度和重大问题集体决策制度。明确市县两级药品监管权责清单,落实监管责任。(牵头单位:市市场监管局,责任单位:市司法局)

(二)强化监管协同。强化市场监管部门与卫生健康、农业农村、医疗保障、公安、大数据、应急管理等部门的工作联动,建立信息共享、信用监管、联合惩戒等协同监管机制,强化对县(市、区)级相关部门药品监管工作的督促指导及考核,形成药品安全治理合力。(牵头单位:市市场监管局,责任单位:市卫生健康局、市农业农村局、市医保局、市公安局、市科技与大数据局、市应急局,各县<市、区>人民政府,新蒲新区管委会)

(三)建立健全风险管理制度。制定“两品一械”年度监督检查工作计划,抓好疫苗、特殊药品、涉疫医疗器械等重点品种、重点环节、重点企业,建立健全市县“两品一械”安全风险防范化解工作机制,统筹运用日常检查、飞行检查、专项检查、抽样检验和监测评价等手段,保质保量完成监督检查任务,深入排查风险隐患。做好药品和医疗器械不良事件风险信号收集和上报工作,加大风险管控力度。(牵头单位:市市场监管局,责任单位:各县<市、区>人民政府,新蒲新区管委会)

(四)健全稽查办案机制。建立健全市县两级执法办案信息通报、联合办案、案件会商、案件协作等工作机制。全面落实行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大行政执法决定法制审核制度。强化检查稽查联动和行刑衔接,推动形成纵向贯通、横向联动、协调高效的执法办案一体化格局。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求。(牵头单位:市市场监管局,市公安局,各县<市、区>人民政府,新蒲新区管委会)

二、加强技术支撑保障体系建设

(一)提升检验检测能力。加强市产品质量检验检测院能力建设,加大对检验检测场所、设施设备的投入和科研项目的支持,着力开展检验检测信息化建设和资质能力扩项,积极申报并参加中国食品药品检定研究院、中国检验检疫科学研究院及贵州省食品药品检验所组织的能力验证,确保实验室维持较高的检测水平。建立高效顺畅的抽样、检验、不合格产品处置工作机制,深入发掘质量问题,强化抽样检验结果运用,推动“两品一械”产业高质量发展。支持第三方检验检测机构发展。(牵头单位:市市场监管局,责任单位:市财政局、市科技与大数据局、市卫生健康局)

(二)推进药物警戒制度建设。加强“两品一械”监测体系和市、县级药品不良反应监测机构能力建设,充实专业人才队伍,提升“两品一械”风险监测评价能力。继续推进医疗机构建立完善监测管理制度,依法履行“两品一械”不良事件报告责任,到2023年底实现二级以上医疗机构报告监测全覆盖。逐步实现药品不良反应监测机构与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据共享和联动应用机制。建立市、县两级药物滥用监测部门间联席会议和风险会商机制。(牵头单位:市市场监管局,责任单位:市卫生健康局、市人力资源社会保障局、各县<市、区>人民政府,新蒲新区管委会)

(三)提升智慧监管能力。推动我市市场主体行政许可、监督检查、抽样检验、稽查执法、监测评价等涉药数据共享交换。配合落实省药监局综合监管平台建设任务,运用好国家医疗器械网络销售监管平台,逐步探索建立我市“两品一械”网络销售监管平台,加强“两品一械”网络销售行为监督检查。(牵头单位:市市场监管局,责任单位:市卫生健康局、市医保局、市科技与大数据局)

三、加强人才队伍建设

(一)推进检查员队伍建设。切实落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》要求,进一步充实市级“两品一械”检查员队伍,拓宽培训渠道,提升培训质量,提升检查员专业能力和水平,确保检查工作质量。探索建立兼职检查员制度,鼓励从药品生产经营企业中选拔检查员,支持县级建立检查员队伍。(牵头单位:市市场监管局,责任单位:市人力资源社会保障局,各县<市、区>人民政府,新蒲新区管委会)

(二)优化人才管理。对“两品一械”审评、检查、检验、监测评价等技术机构,在招录聘用、职称评审、岗位设置等方面给予支持。加大对市县级尤其是基层监管人员的培训力度,完善培训方法,提高培训针对性、指向性和专业性,确保监管人员每年的脱产培训时间达到要求。建立传帮带长效机制,加强市、县级药品监管部门之间人才交流,提升监管人员职业化专业化水平。(牵头单位:市市场监管局,责任单位:市人力资源社会保障局,各县<市、区>人民政府,新蒲新区管委会)

(三)健全激励机制。坚持严管和厚爱相结合、激励和约束并重,完善激励药品监管干部担当作为的机制和措施,健全专业技术人才评价激励机制,大力宣传药品监管工作中的正面典型,不断增强药品监管人员干事创业的积极性、主动性和创造性。(牵头单位:市市场监管局,责任单位:市财政局、市人力资源社会保障局,各县<市、区>人民政府,新蒲新区管委会)

四、加强应急处置能力建设

(一)健全应急处置机制。加强重大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调,建立药品安全应急处置专家库和应急药品医疗器械质量安全监督检查机制,强化应急设备和“两品一械”应急物资储备质量监管。加强应急知识培训,完善应急演练制度,适时开展应急演练,提升应急处置工作效能。(牵头单位:市市场监管局,责任单位:市应急局、市发展改革委、市卫生健康局)

(二)建立应急预案体系。及时修订完善市县两级“两品一械”安全应急预案,做好预案衔接,优化应急操作程序,提升应急预案的操作性。加大对“两品一械”企业培训指导力度,督促制订相关应急预案,切实履行主体责任。(牵头单位:市市场监管局,责任单位:市应急局,各县<市、区>人民政府,新蒲新区管委会)

五、提升高质量发展服务能力

(一)提升政务服务能力。认真落实“两品一械”监管领域“放管服”改革任务措施,及时完成标准事项认领,完善办事指南,完善网上申报指引,加快推进“互联网+政务服务”,加强业务培训和服务措施,提升政务服务业务能力,持续推进“一网通办”“一窗通办”“全市通办”“跨省通办”“全程网办”等,提高政务服务质量。(牵头单位:市市场监管局,责任单位:市科技与大数据局、市营商环境建设局)

(二)推动“两品一械”产业高质量发展。开展“两品一械”产业发展深度研究,提前介入、主动服务,支持企业开展中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药研发,鼓励医疗机构研发中药民族药制剂,支持医疗机构应用传统工艺配制中药制剂,支持和帮助道地药材产地加工企业,提升遵义道地中药材和优势中药材质量,助推中药材产业发展。大力引进省外优强“两品一械”企业落户遵义。加强标准管理,完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制,加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。加强国家“两品一械”标准执行情况监督检查。(牵头单位:市市场监管局,责任单位:市农业农村局、市科技与大数据局、市工业和能源局、市商务局、市卫生健康局)

六、保障措施

(一)加强组织领导。要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任,坚持党政同责,做到守土有责、守土负责、守土尽责。地方各级政府要落实药品安全属地管理责任,进一步加强对药品安全工作的组织领导,定期听取药品安全工作汇报,协调解决影响本地药品安全的重点问题,完善药品安全责任制度,健全考核评估体系。市食品药品安全委员会要发挥议事协调作用,督促各相关部门按照职责分工各司其职、齐抓共管。(牵头单位:各县<市、区>人民政府,新蒲新区管委会,责任单位:市市场监管局)

(二)强化督导考核。将药品安全纳入高质量发展绩效专项考核,推动药品安全责任落实。建立健全监管执法问责机制,对在药品监管工作中履职不力、失职渎职的,依法依纪严肃追责问责。(牵头单位:市市场监管局,责任单位:市委组织部、市委督查局,各县<市、区>人民政府,新蒲新区管委会)

(三)推进社会共治。实施“两品一械”安全信用监管,实施信用联合惩戒。构建部门严管、协会引导、企业自律的社会共治格局。(牵头单位:市市场监管局,责任单位:各县<市、区>人民政府,新蒲新区管委会)

(四)强化经费保障。市县两级财政要统筹做好经费保障。(牵头单位:市财政局,责任单位:市市场监管局,各县<市、区>人民政府)

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